Abstrait

Étude de cas sur deux dispositifs non invasifs de mesure de l'hémoglobine

Feng Yannan, Wang Deqing et Yu Yang

Objectif : Ce rapport de test porte sur l'évaluation de deux dispositifs non invasifs approuvés par la CFDA, le TensorTip MTX (Cnoga Medical Ltd., Césarée, Israël) et le Radical-7 Pulse CO-Oximeter (Masimo Corporation, Irvine, CA), dans le cadre de l'exploration de la sélection d'un dispositif non invasif à utiliser dans la banque du sang de l'hôpital général de l'Armée populaire de libération de la Chine, à Pékin, en Chine. L'objectif de l'évaluation était de vérifier l'exactitude des mesures d'hémoglobine de chaque dispositif indépendamment par rapport à la référence du laboratoire clinique de l'hôpital.  

Méthodes : Les mesures non invasives du TensorTip MTX et du Radical-7 ont été comparées séparément aux mesures de l'analyseur d'hématologie clinique de l'hôpital, prises par ponction veineuse. Les cas de test pour chaque comparaison comprenaient au moins 26 patients de plus de 18 ans de la banque du sang.

Résultats : L'étude a montré qu'il n'y avait pas de différence significative entre le TensorTip MTX non invasif et la référence invasive du laboratoire clinique (P<0,05, test t apparié à deux queues) contrairement au Radical-7 non invasif qui a fourni des résultats statistiquement différents par rapport à la même référence hospitalière.

Conclusion : Les performances du dispositif non invasif TensorTip MTX se sont avérées suffisamment équivalentes à celles de la référence du laboratoire clinique de l'hôpital. D'un point de vue clinique, le TensorTip MTX est un dispositif extrêmement utile avec des implications de grande portée pour les patients. Il fournit pour la première fois des mesures commerciales rapides et fiables de l'hémoglobine de manière totalement non invasive.