Abstrait

Modifications de la réglementation des essais cliniques en Inde, sensibilisation des chercheurs indiens aux réglementations récemment modifiées et impact des nouveaux médicaments et des règles relatives aux essais cliniques

 Vishal Vennu

Les entreprises médicales considèrent que l'Inde est au-dessus des autres pays du monde en tant que nation alternative pour les essais cliniques en raison de sources et d'infrastructures facilement disponibles. Cependant, le développement de l'industrie indienne des essais cliniques a été affecté négativement par le non-respect des réglementations et par des rapports d'essais contraires à l'éthique. Plusieurs études sur la réglementation indienne des essais cliniques ont été menées et divers articles ont été publiés, mais seuls quelques chercheurs ont évalué la sensibilisation des enquêteurs et des membres du comité d'éthique aux réglementations précédemment modifiées. Aucune étude n'a évalué les connaissances des chercheurs sur les nouveaux médicaments et les règles des essais cliniques (règles NDTC) publiées en 2019 et également leurs impacts. Comprendre les connaissances des chercheurs indiens sur les règles NDTC, y compris leurs effets, est essentiel pour déterminer si les essais sont menés conformément aux nouvelles règles et réglementations. Ainsi, cette étude visait à évaluer les changements réglementaires des essais cliniques en Inde sur la base de la littérature existante, des connaissances des chercheurs indiens sur les changements récents et de l'évaluation de l'impact de la nouvelle réglementation de 2019, en élaborant sur les essais cliniques dans le contexte mondial et indien.