Abstrait

Estimation par chromatographie liquide du chlorhydrate de dosulépine et de la méthylcobalamine dans les formulations pharmaceutiques.

Dhara B Desai , Dimal A Shah , Falgun A Mehta , Usmangani K Chhalotiya et Kashyap K Bhatt

Une méthode de chromatographie liquide haute performance sensible, sélective et précise a été développée et validée pour la détermination simultanée de la Dosulépine et de la Méthylcobalamine à la fois en tant que médicament en vrac et en formulation. La méthode a utilisé une colonne Luna C18 (250 x 4,6 mm de diamètre intérieur, granulométrie de 5 μm) comme phase stationnaire tandis que l'acétonitrile, 0,02 M de KH2PO4 et le méthanol (50:40:10v/v, pH 6) ont été utilisés comme phase mobile. Les temps de réponse de la Dosulépine et de la Méthylcobalamine ont été observés respectivement à 4 et 2,1 minutes. L'analyse a été réalisée en mode absorbance à 260 nm. Les données d'analyse de régression linéaire pour les courbes d'étalonnage ont montré une bonne relation linéaire pour la Dosulépine et la Méthylcobalamine sur une plage de concentrations de 0,05-20 μg/ml et de 0,1-20 μg/ml respectivement avec un coefficient de corrélation de 0,999 pour la Dosulépine et de 0,9991 pour la méthylcobalamine. La LOQ s'est avérée être de 0,05 et 0,1 μg/ml respectivement pour la Dosulépine et la Méthylcobalamine. La méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH et s'est avérée exacte, précise et robuste. La formulation commercialisée a été analysée avec succès.