Abstrait

La qualité par la conception : un aspect tendance du développement de produits pharmaceutiques

Anwar Khan, Sabir Alam, Rupa Gupta, Rizwanul Hasan, Mohini Chaurasia, Mohsin Ali Khan

Les organismes de réglementation se préoccupent aujourd'hui de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité des produits pharmaceutiques. La qualité est la première priorité de tous les organismes de réglementation, elle est une priorité absolue pour le facteur triple P (patient, pharmacien et médecin). Elle sert de lien entre les industries pharmaceutiques et les autorités de réglementation pour la conception, la fabrication et la livraison constante de produits sûrs et efficaces.

Il se concentre principalement sur la fabrication et la conception de formulations et de processus de fabrication pour garantir une qualité de produit prédéfinie. Il est basé sur les directives ICH Q8 pour le développement pharmaceutique, Q9 pour la gestion des risques qualité, Q10 pour les systèmes de qualité pharmaceutique. Certains des éléments efficaces importants de la QbD sont de définir le profil cible qui est l'exigence du pharmacien, du médecin et du patient (TPP -QTPP) puis de mesurer la criticité pour atteindre cet objectif (CQA) et d'analyser l'évaluation des risques des variables associées aux matériaux et aux processus de contrôle pour produire une qualité constante dans le temps. L'objectif de cette revue est de discuter du concept de qualité par la conception et de décrire son application dans le développement de produits pharmaceutiques.