Abstrait

Études de dégradation sous stress de l'irbésartan et de l'hydrochlorothiazide et développement d'une méthode d'indication de stabilité validée

Moin Shakeb , SB Puranik et Swamy Sreenivasa

Français L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide ont été soumis à différentes conditions de stress prescrites par l'ICH, telles que des conditions acides, alcalines, d'oxydation, de réduction, de stabilité thermique et de photostabilité, et on a constaté que les pics dégradés n'interféraient pas avec les pics du médicament étudié. Un système HPLC LC Shimadzu UFLC-2000 Prominance LC- 20AD Binary Gradient System. Détecteur SPDM 20A avec injecteur Rheodyne et colonne EnableC18 G 250x 4,6 mm, 5 μm. Un volume d'injection de 20 μl a été injecté et élué avec la phase mobile constituée d'un mélange d'acétate d'ammonium 50 mM : l'effluent d'acétonitrile (70:30 % v/v) a été surveillé à 235 nm à l'aide d'un détecteur PDA. La méthode était linéaire sur la plage de concentrations de 150-350μg/ml (r2 = 0,999) avec une limite de détection et de quantification de 0,019 et 0,053μg/ml pour l'irbésartan, et sur la plage de 15-35μg/ml (r2 = 0,999) avec une limite de détection et de quantification de 0,023 et 0,070μg/ml pour l'hydrochlorothiazide. La méthode a été validée pour la linéarité, la plage, la précision, l'exactitude, la spécificité, la sélectivité et la précision intermédiaire.