Abstrait

Un aperçu concis sur le développement et la validation de méthodes analytiques spécifiques et sensibles

Piyush Bachhav1*, Ruchita Bachhav2, Rushikesh Bachhav2, Ganesh Sonawane2, Kajal Pansare2, Dhananjay Patil2

Le développement et la validation de méthodes analytiques jouent un rôle important dans le développement et la fabrication de médicaments. Chaque année, un grand nombre de molécules sont introduites sur le marché, il est donc nécessaire de développer de nouvelles méthodes analytiques. Après les processus de développement, il devient nécessaire de valider la nouvelle méthode analytique. L'approche analytique fournit des informations complètes sur les différents paramètres de validation conformément à la directive ICH Q2 R1, notamment la spécificité, la linéarité et la portée, l'exactitude, la précision, la robustesse et la LOD et LQQ dans l'analyse de routine et de stabilité. Tous les paramètres de validation sont utilisés et la validation doit être effectuée conformément aux directives ICH.