Abstrait

Une étude sur le profil d'impureté des substances pharmaceutiques

B Prathap, Akalanka Dey, G Srinivasa Rao, T Sundarrajan et Shahul Hussain

Une impureté est définie comme toute substance coexistant avec le médicament d'origine, comme matière première ou intermédiaire, ou qui se forme en raison de réactions secondaires. L'impureté peut être de trois types : les impuretés étroitement liées au produit et provenant du produit chimique ou de la voie de biosynthèse elle-même, les impuretés formées en raison de la décomposition spontanée du médicament pendant le stockage ou lors de l'exposition à des conditions extrêmes, ou les précurseurs qui peuvent être présents dans le produit final sous forme d'impuretés. Les impuretés présentes en quantité supérieure à 0,1 % doivent être identifiées et quantifiées par des méthodes sélectives. Les structures suggérées des impuretés peuvent être synthétisées et fourniront la preuve finale de leurs structures, préalablement déterminées par des méthodes spectroscopiques. Il est donc essentiel de connaître la structure de ces impuretés dans le médicament en vrac afin de modifier les conditions de réaction et de réduire la quantité d'impuretés à un niveau acceptable. L'isolement, l'identification et la quantification des impuretés nous aident de diverses manières à obtenir une substance pure avec moins de toxicité et de sécurité en thérapie médicamenteuse. Cette revue porte sur l’étude des impuretés présentes dans les nouvelles substances médicamenteuses.