Abstrait

Évaluation analytique des impuretés génotoxiques dans les produits pharmaceutiques par des techniques de chromatographie en phase gazeuse

Sultan Supriya, Anand Kumar Tengli et Akhila G

Récemment, les impuretés génotoxiques ont attiré l'attention de l'industrie pharmaceutique et des autorités sanitaires car leur présence affecte la sécurité, l'efficacité et la qualité des médicaments. Les autorités réglementaires telles que l'ICH, l'EMA et la FDA ont donné des directives sur l'identification, le contrôle et les méthodes d'analyse des GTI (impuretés génotoxiques). Par conséquent, ces impuretés doivent être identifiées, isolées et analysées par différentes méthodes d'analyse pour contrôler les GTI dans les principes pharmaceutiques actifs. L'analyse des GTI est devenue un défi pour les industries pharmaceutiques qui nécessitent des méthodes sélectives, sensibles et robustes. Cet article fournit des informations sur les sources, la classification et les documents réglementaires des GTI. Il met également l'accent sur la caractérisation des risques, les facteurs permettant de mieux cibler les méthodes d'analyse, les défis analytiques et l'évaluation analytique des impuretés génotoxiques et la prédiction de la génotoxicité. L'article décrit principalement différentes techniques de chromatographie en phase gazeuse par lesquelles les échantillons volatils peuvent être analysés.