Abstrait

Techniques analytiques utilisées dans l'analyse des médicaments

Chuanfeng Zheng

Les biomolécules ou macromolécules telles que les protéines ou les hormones, produites soit par isolement à partir de sources biologiques, soit par biotechnologie, doivent également être soumises à un contrôle analytique minutieux. Ainsi, bien que les tâches analytiques requises pour les biomolécules soient quelque peu différentes de celles des produits pharmaceutiques ordinaires, en ce qui concerne la réglementation et la documentation de leur qualité et de leurs propriétés, elles appartiennent définitivement au même groupe. Le développement de médicaments dans l'industrie pharmaceutique est un processus à long terme, qui prend souvent plus d'une décennie entre le début du projet de recherche et l'apparition d'un médicament sur le marché, en particulier l'IND et la NDA, la quantité de données générées est énorme. Les chimistes analytiques participent à de nombreuses études qui constituent cette documentation. La qualité des substances et ses spécifications sont basées sur l'analyse des substances, et ces connaissances sont ensuite utilisées pour le contrôle de la qualité lors de la production à grande échelle.