Abstrait

Paramètres de validation analytique

Sowjanya P* 1 et Subashini D 2 , Lakshmi Rekha K 3

Dans le secteur pharmaceutique, pour les dispositifs médicaux, les aliments, les produits sanguins, les produits biologiques, les tissus, les fondations, les organismes de contrôle des essais cliniques, la validation est un processus de création de preuves narratives montrant qu'une stratégie, une procédure ou une action en cours ou en cours de test maintient le niveau de conformité souhaité à toutes les étapes. Dans l'industrie pharmaceutique, il est essentiel, outre les tests finaux et la conformité du produit avec la norme, que le processus adapté pour se créer lui-même garantisse que le processus fournira de manière fiable les résultats normaux. Bien qu'il existe de nombreuses autres méthodes de diagnostic, par exemple les tests de désintégration pour les produits pharmaceutiques ou la détermination de la taille des molécules pour les substances médicamenteuses, celles-ci n'ont pas été abordées dans le contenu initial sur la validation des systèmes de recherche. La validation de ces techniques de diagnostic supplémentaires est tout aussi importante que celles répertoriées ainsi et peut être abordée dans les archives ultérieures.