Abstrait

Développement et validation de la méthode du baclofène par RP-HPLC dans la formulation de médicaments en vrac et de produits pharmaceutiques.

Kamaldeep Singh, Gurvinder Pal Singh et Sandeep Kumar Sharma

Français Dans le présent travail, une méthode RP-HPLC simple et sensible a été développée pour l'estimation quantitative du baclofène dans les formulations pharmaceutiques et de médicaments en vrac . Une méthode RP-HPLC rapide et sensible avec détection UV (253 nm) pour l'analyse de routine du baclofène dans les formulations pharmaceutiques et de médicaments en vrac a été développée. La chromatographie a été réalisée avec une phase mobile contenant un mélange de méthanol : eau : acide acétique (100:100:0,5) avec un débit de 1,0 ml/min. La linéarité s'est avérée être de l'ordre de 10 à 50 μg/ml avec (r2 = 0,999). Une quantité connue de la solution de médicament (80, 100 et 120 %) a été ajoutée à l'échantillon de poudre de la formulation de comprimés et soumise à l'estimation du médicament pour les études de récupération. Français Il y a eu une récupération élevée de baclofène (100,03 %, 100,18 % et 100,05 %). La robustesse de la méthode proposée a été déterminée par l'analyse de l'échantillon par les changements de différents paramètres comme le débit, la détection et la température de la colonne en utilisant des conditions opérationnelles et environnementales similaires, le facteur de traînée s'est avéré inférieur à 2. La précision de l'analyse a été déterminée en termes de variation intra et inter-journalière de la surface du pic pour un ensemble de solution médicamenteuse (30 μg/ml) dosée trois fois le même jour et trois jours différents. La variation intra et inter-journalière du rapport des pics de la solution médicamenteuse a été calculée en termes de coefficient de variation (CV) et obtenue en multipliant le rapport de l'écart type à la moyenne par 100 (CV=ET/MEAN X 100). Tous les paramètres sont comparés à la matière première standard de baclofène. La méthode proposée a été validée conformément aux paramètres de l'ICH et appliquée à l'analyse de celle-ci dans des formulations commercialisées. La méthode proposée a été validée en déterminant la sensibilité, l'exactitude, la précision , la robustesse et la stabilité.