Abstrait

Développement et validation d'une méthode RP-HPLC indiquant la stabilité pour la détermination du chlorhydrate de valganciclovir (RS).

Krishna Veni N, Gowramma B, Madhuri L, Gouthami B, Sindhur Nag N et Meyyanathan SN

Une méthode HPLC RP spécifique, exacte, précise et sensible indiquant la stabilitéa été développée et validée pour la détermination du chlorhydrate de valganciclovir (RS) dans les médicaments en vrac et les formes posologiques pharmaceutiques en présence de ses produits de dégradation. Une méthode HPLC RP isocratique a été développée avec un Hibar C18 (250 x 4,6 mm de diamètre intérieur, 5 μ) et du méthanol : 25 mM d'acétate d'ammonium (pH 3,0, ajusté avec de l'acide acétique) dans un rapport de 10:90 % v/v comme phase mobile . Le débit a été maintenu à 1 mL min-1 et la détection a été réalisée à l'aide d'un détecteur PDA (254 nm). Le médicament a été soumis à des conditions de stress de dégradation dans des solutions aqueuses comprenant l'hydrolyse , l'oxydation et la photolyse . La dégradation a été réalisée pendant 24 heures à 60 °C. On a constaté que le médicament se dégradait considérablement sous l'effet d'une hydrolyse alcaline et d'une oxydation au peroxyde d'hydrogène. Une légère dégradation a été constatée en milieu neutre, mais le médicament était stable à la photolyse. La méthode développée a été validée en termes de linéarité, de précision, d'exactitude, de robustesse et de précision.