Abstrait

Développement et validation d'une méthode de chromatographie liquide haute performance en phase inverse pour la détermination du tapentadol dans les formulations pharmaceutiques.

B Mohammed Ishaq, K Vanitha Prakash et G Krishna Mohan

Le tapentadol (TPL) est un nouveau médicament analgésique opioïde. Le présent travail explique le développement et la validation d'une méthode chromatographique liquide simple et fiable pour la détermination quantitative du tapentadol (TPL) en vrac et sous forme de comprimés . La chromatographie a été réalisée par une technique de phase inverse sur une colonne C-8 avec une phase mobile composée de tampon phosphate dipotassique 0,1 M (pH 6,8) et d'acétonitrile dans un rapport de 50:50 v/v pompé à un débit de 1,2 ml/min. La détection a été réalisée à 241 nm à une température de colonne de 45°C. La méthode a été évaluée conformément aux directives de l'ICH pour les différents paramètres de validation, tels que la linéarité, l'exactitude, la précision, la LOD, la LOQ, la spécificité et les études de dégradation forcée. Le pic de l'analyte apparaît à 2,47 min. La courbe d'étalonnage du tapentadol était linéaire de 200 à 600 μg/ml. La précision interjournalière et intrajournalière s'est avérée être dans les limites. La méthode proposée présente une sensibilité, une reproductibilité et une spécificité adéquates pour la détermination du tapentadol en vrac et de ses formes posologiques en comprimés . La LOD et la LOQ se sont avérées être respectivement de 0,001 μg/ml et de 0,003 μg/ml. La précision (récupération moyenne : 100,00 %) et la reproductibilité se sont avérées satisfaisantes. En conclusion, il s'agit d'une méthode simple et efficace utilisant la HPLC pour détecter le TPL dans la formulation de comprimés, qui peut être utile pour les analyses de contrôle qualité de routine .