Abstrait

Développement de la formulation et évaluation du comprimé combiné à dose fixe d'artéméther 20 mg/luméfantrine 120 mg

Ibrahimu Kaswamila, Mary J. Temu, Eliangiringa Kaale, Betty Maganda, Raphae Shedafa, Prosper Tibelinda, Silas Shemdoe, Juma M. Ayubu

Contexte : Les tendances dominantes dans le secteur pharmaceutique mondial posent divers obstacles à l'accès de l'Afrique aux produits pharmaceutiques essentiels. Les pipelines de recherche et développement pharmaceutiques s'épuisent. En Tanzanie, en raison du nombre insuffisant d'experts en formulation et de la mauvaise technologie, la disponibilité de divers médicaments essentiels est toujours insuffisante et incohérente ; ce qui explique pourquoi plus de 90 % du médicament de première intention recommandé pour le traitement du paludisme non compliqué (Artemether Lumefantrrine) sont importés. Objectif de l'étude : L'objectif était de développer une formulation de comprimé combiné à dose fixe Artemether 20 mg/Lumefantrine 120 mg. Matériels et méthodes : Il s'agissait d'une étude expérimentale menée à l'Université de la santé et des sciences connexes de Muhimbili, dans un laboratoire de recherche et développement de décembre 2019 à juillet 2020. Une méthode de granulation humide a été utilisée en mélangeant une quantité requise d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) avec une quantité appropriée d'excipients potentiels. La compression des granulés de poudre a été effectuée sur une presse à comprimés EKOI 2 (fabriquée en Allemagne). Français L'évaluation du profil de dissolution entre le médicament innovateur et le produit médicamenteux formulé de cette étude a été réalisée ; la similarité et les différences ont été calculées conformément à la Pharmacopée internationale. La friabilité, le temps de désintégration, le dosage et l'uniformité du contenu des comprimés du produit médicamenteux formulé sont les paramètres critiques qui ont également été évalués conformément à la Pharmacopée des États-Unis. Résultats : Des comprimés ont été produits avec succès avec un poids moyen de 240 mg, un diamètre de 10 mm et une épaisseur de 6 mm. La similarité et la différence de 89 % et 4,1 % respectivement ont été obtenues. Les résultats de la friabilité, du temps de désintégration, du dosage et de l'uniformité du contenu des comprimés se sont avérés être respectivement de 2 minutes et 29 secondes, Arte-98,1 % Lum-99,2 % et Arte-98,0 % Lume-101,3 %. Conclusion : Le produit médicamenteux formulé et évalué de l'association à dose fixe d'Artéméther 20 mg et de Luméfantrine 120 mg a satisfait aux exigences de qualité conformément aux Pharmacopées et monographies internationales. La mise à l’échelle de notre industrie pharmaceutique locale peut être réalisée en adoptant cette formule, mais elle doit adhérer aux recueils officiels.