Abstrait

Lignes directrices de l'ICH en pratique : développement et validation de la méthode HPTLC pour l'estimation simultanée du kétorolac trométhamine et de l'ofloxacine dans la formulation ophtalmique.

Vrushali Tambe, Manaswi Patil, Ujjwala Kandekar et Shrivastava SK

Le kétorolac trométhamine (KET) et l'ofloxacine (OFL) de la formulation en vrac et en collyre ont été déterminés avec précision et exactitude à l'aide de la méthode développée par chromatographie sur couche mince haute performance (HPTLC). L'analyse a été effectuée sur du gel de silice 60F254 comme phase stationnaire avec des plaques CCM à support en aluminium. Le dichlorométhane : méthanol : ammoniac 25 % (6:3:1) a été utilisé comme phase mobile . Les deux médicaments ont été résolus de manière satisfaisante avec Rf 0,79 ± 0,03 et 0,41 ± 0,02 pour KET et OFL respectivement. Les performances de la méthode ont été validées conformément aux directives de l'ICH. La linéarité a été trouvée dans la plage de 25 à 75 ng/bande (r2 = 0,999) pour KET et de 15 à 45 ng/bande (r2 = 0,9998) pour OFL. Les résultats de l'analyse se sont révélés être de 99,14±0,413 % p/p et de 98,11±0,232 % p/p pour KET et OFL respectivement. Le pourcentage de récupération pour KET était de l'ordre de 99,74-99,95 % p/p et celui pour OFL de 99,78-99,87 % p/p. Cette méthode validée peut être utilisée pour l'estimation simultanée de KET et OFL à partir de formulations en vrac et ophtalmiques .