Abstrait

Identification du profil d'impureté des produits pharmaceutiques à l'aide de différentes techniques d'analyse : un aperçu

Naveen Kumar

Le profilage des impuretés représente un effort considérable dans le groupe des activités analytiques, dont le but est la détection, l'identification/l'élucidation de la structure et la détermination quantitative des impuretés organiques et inorganiques, ainsi que des solvants résiduels dans les médicaments en vrac et les formulations pharmaceutiques. Le contrôle des impuretés est actuellement un problème critique pour la fabrication de produits de santé. Diverses autorités réglementaires telles que l'ICH, l'USFDA, l'UK-MHRA et le CDSCO mettent l'accent sur les exigences et l'identification des impuretés dans les principes pharmaceutiques actifs (API) ainsi que dans les produits finis. Parmi les techniques à trait d'union, les techniques les plus intimidées pour le profilage des impuretés sont la chromatographie liquide (LC)-spectroscopie de masse (MS), la LCNMR, la LC-NMR-MS, la GC-MS et la technologie d'évaluation de la méthode orthogonale complète entièrement automatisée (COMET). C'est pourquoi elle a de nombreuses revendications dans le domaine de la conception de médicaments, du contrôle de la qualité, de la stabilité et de la sécurité du produit.