Abstrait

Mise en œuvre de l'approche de la qualité par la conception pour le développement et la validation de méthodes analytiques pour l'estimation de la forme posologique pharmaceutique du morniflumate

Bhavna Chandnani

L'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) dans la prise en charge de la douleur liée à l'arthrose et à d'autres maladies musculo-squelettiques est bien documentée. Le rôle des AINS est moins clair dans le traitement des affections impliquant une inflammation des tissus mous, notamment des voies respiratoires, du système ORL (oto-rhino-laryngologie) et des voies urogénitales. Le morniflumate est utilisé en clinique depuis 30 ans, notamment pour le traitement de la douleur associée aux infections ORL pédiatriques.

Une méthode d'analyse RP-UPLC simple, rapide, précise et exacte avec détection UV a été développée pour la détermination du morniflumate sous forme d'API et de comprimés. Une approche QBD (Quality by Design) a été appliquée avec succès. La méthode a été validée conformément aux directives de l'ICH. L'objectif de la présente étude était de développer et de démontrer une approche QBD (Quality by Design) intégrée pour développer et valider la méthode d'estimation du morniflumate sous forme posologique. Le médicament a été soumis à un stress de dégradation alcalin, acide et oxydatif. Tous les pics des produits dégradés ont été résolus à partir des conditions de pic standard du médicament.