Abstrait

La qualité pharmaceutique dès la conception : une nouvelle approche du développement de produits

Ashwini Gawade, Satyam Chemate et Ashwin Kuchekar

La qualité par la conception (QbD) fait référence à une nouvelle approche du développement de produits qui pourrait accroître l'efficacité, offrir un allègement réglementaire et une certaine flexibilité, et offrir des avantages commerciaux importants tout au long du cycle de vie du produit. Elle aide l'industrie et la FDA à évoluer vers une approche plus scientifique, basée sur le risque, holistique et proactive du développement pharmaceutique. Lors de la conception et du développement d'un produit en QbD, une entreprise doit définir le profil de performance du produit souhaité [profil du produit cible (TPP), profil de qualité du produit cible (TPQP)] et identifier les attributs de qualité critiques (CQA). L'entreprise conçoit ensuite la formulation du produit et les processus pour répondre aux attributs du produit. Cela permet de comprendre l'impact des matières premières [attributs de matériaux critiques (CMA)] sur les CQA et d'identifier et de contrôler les sources de variabilité. Cette approche systématique du développement et de la fabrication des produits a beaucoup bénéficié de l'approche traditionnelle, qui était extrêmement empirique. La QbD est nécessaire dans le cadre des exigences réglementaires et pour mettre en œuvre de nouveaux concepts tels que l'espace de conception, les lignes directrices de la Conférence internationale sur l'harmonisation, à savoir le développement pharmaceutique Q8, la gestion des risques qualité Q9 et la technologie analytique des processus (PAT) de la FDA.