Abstrait

Analyse qualitative et quantitative de l'héparine lors de la précipitation par spectroscopie proche infrarouge

Lian Li, Jinfeng Wang, Hengchang Zang, Hui Zhang, Wei Jiang, Shang Chen et Fengshan Wang

L'héparine est un glycosaminoglycane (GAG) qui joue un rôle important dans le système de coagulation sanguine. Sa qualité est d'une grande importance, il est donc nécessaire de développer une méthode analytique rapide pendant le processus de fabrication pour analyser la qualité de l'héparine produite. Dans cette étude, les teneurs en héparine de 80 échantillons prélevés sur cinq lots au cours du processus de précipitation ont été analysées à l'aide d'une spectroscopie proche infrarouge (NIR) et d'une approche chimiométrique. Cela a été fait afin d'améliorer l'efficacité, de comprendre le processus directement et avec précision et de réduire la variation de la qualité du produit pendant la fabrication. Tout d'abord, la méthode d'analyse en composantes principales (ACP) a été appliquée pour étudier qualitativement la stabilité et la trajectoire caractéristique de tous les lots d'héparine issus de la précipitation à l'éthanol. Ensuite, une régression des moindres carrés partiels (PLS), combinée à plusieurs méthodes de prétraitement spectral et à des méthodes de sélection de variables, a été réalisée pour prédire quantitativement les teneurs en héparine pendant le processus de précipitation à l'éthanol. Les résultats ont montré que les valeurs du coefficient de détermination (R2), de l'erreur quadratique moyenne de prédiction (RMSEP) et de l'écart prédictif résiduel (RPD) étaient respectivement de 0,974, 1,105 g/l et 6,37. Cette approche a un potentiel considérable pour la surveillance en ligne des teneurs en héparine de chaque processus de précipitation de l'éthanol. De plus, elle entraînera une grande transformation dans le modèle de production de l'industrie pharmaceutique par l'application de la spectroscopie NIR à l'avenir.