Abstrait

Développements récents et futurs dans le domaine des affaires réglementaires

Han Sui

Les affaires réglementaires (AR), souvent appelées affaires gouvernementales, sont une carrière dans les secteurs réglementés des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des cosmétiques, des produits agrochimiques, de l'énergie, des banques et des télécommunications. Dans le secteur de la santé, les affaires réglementaires ont une signification très spécifique (produits pharmaceutiques, dispositifs médicaux, produits biologiques et aliments fonctionnels). Les professionnels des affaires réglementaires (également appelés professionnels de la réglementation) sont souvent en charge des domaines généraux suivants : • S'assurer que leurs entreprises sont en conformité avec toutes les réglementations et lois applicables. • Collaborer avec les agences et le personnel de réglementation fédéraux, étatiques et locaux sur des questions spécifiques affectant leur entreprise, telles que la Food and Drug Administration ou l'Agence européenne des médicaments (produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux), le ministère de l'Énergie ou la Securities and Exchange Commission (banque). • Conseiller leurs entreprises sur les questions réglementaires et le climat réglementaire qui peuvent affecter les activités proposées en particulier, en abordant « l'atmosphère réglementaire » entourant des préoccupations telles que la publicité sur les médicaments sur ordonnance et la conformité à la loi Sarbanes-Oxley.