Abstrait

Exigences réglementaires pour l’enregistrement des produits pharmaceutiques afin d’accéder au marché en Inde.

Suresh S, SB Puranik, Phatru Patel

Selon Urch Publishing, la valeur du marché pharmaceutique mondial devrait croître de 5 % en 2014, pour atteindre 1 000 milliards de dollars. L'industrie pharmaceutique est l'une des industries les plus réglementées, afin de protéger la santé et le bien-être du public. Dans le scénario actuel, l'Inde a des exigences réglementaires strictes pour l'approbation d'un nouveau médicament. L'approche réglementaire unique pour la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un nouveau médicament appartenant à diverses catégories de médicaments (NCE, produits biologiques, médicaments contrôlés, etc.) est extrêmement difficile. Par conséquent, la connaissance des exigences réglementaires précises et détaillées pour l'AMM de différentes catégories de médicaments doit être connue pour établir une stratégie réglementaire appropriée. Cet article se concentre sur le processus d'approbation des médicaments par les autorités réglementaires pour différentes catégories de produits pharmaceutiques. Enfin, il doit y avoir une réaffirmation et un équilibre subtil entre les ténacités pour obtenir l'accès au marché des produits pharmaceutiques afin de protéger la santé publique et de faciliter une croissance saine des fabricants de produits pharmaceutiques. Le processus d'approbation des produits pharmaceutiques doit être considéré comme une étape cruciale pour garantir l'accès à des médicaments sûrs et efficaces.