Abstrait

Normalisation des tests immunobiologiques pour déterminer l'identité du vaccin contre le virus Junin, Candid n° 1

Julieta Chale, Andrea S Maiza, Graciela S Gamboa et Laura M Riera

Les tests de contrôle de qualité du vaccin Candid#1 nécessaires à la libération interne nécessitent l'utilisation d'immunsérum de lapin (RIS). Il s'agit d'un réactif biologique produit à l'INEVH et il doit être qualifié pour garantir son utilisation appropriée. L'objectif de cette étude était d'estimer l'incertitude élargie (U) au moyen d'études de validation du test d'identité dans lequel les titres de l'IRS sont déterminés, et ainsi d'établir sa spécification pour une utilisation dans les tests de contrôle où le titre de celui-ci est critique.

Les études de validation ont permis de calculer le U établi par analyse statistique des valeurs obtenues expérimentalement en précision intermédiaire, ce qui donne=0,30. La détermination du U de la méthodologie a établi que 500 est la qualification minimale que doit avoir un IRS pour être utilisé dans les tests de contrôle de qualité du vaccin Candid# 1.