Abstrait

Validation et détermination des comprimés d'antibiotiques macrolides clarithromycine par la méthode HPLC conformément aux directives ICH Q2 (R1)

Rajesh Kumar Nayak*, Dillip Kumar Mohapatra, Manjit Singh

Français Notre objectif d'étude est de développer une méthode efficace, la moins longue, simple et sensible pour la détermination de la dose proportionnelle au poids des comprimés de clarithromycine USP 250 mg et des comprimés de clarithromycine USP 500 mg. L'analyse chromatographique a été réalisée en mode de séparation isocratique par une colonne Capcell Pak C18 (150 mm × 4,6 mmi.d, granulométrie de 5 μm). La phase mobile était un mélange homogène d'acétonitrile et de dihydrogénophosphate de potassium (0,035 M) dans le rapport (55 : 45, v/v) à pH 4,4 ± 0,017, pompé à un débit de 0,6 ml/min et l'effluent a été surveillé à une longueur d'onde de 210 nm. Le volume d'injection était de 20 μl et la durée d'exécution était d'environ 6 min car le temps de rétention de la clarithromycine était d'environ 4,1 min. Par conséquent, la validation complète doit être effectuée sur la concentration la plus élevée, c'est-à-dire 500 mg. La méthode développée a été validée conformément aux directives de l'ICH et à sa convention internationale mise à jour. La linéarité de la réponse, la précision, la robustesse et la robustesse de la méthode décrite ont été vérifiées. Les paramètres d'adéquation du système répondaient aux critères d'acceptation, qui ont été lancés lors de l'étude de chaque caractéristique de validation individuelle.