Abstrait

Comparaison du résumé des caractéristiques du produit de la lévocétirizine 5 mg selon les critères de sécurité pour une utilisation rationnelle du médicament

Ozaydin N, Ozaydin AN

Contexte : Les médicaments antihistaminiques (AHD) sont utilisés pour le traitement des maladies allergiques. Les AHD de deuxième génération tels que la lévocétirizine sont aujourd'hui préférés car ils ont moins d'effets secondaires que les AHD de première génération. Méthodes : Le contenu du résumé des caractéristiques du produit (RCP) de la lévocétirizine (5 mg) approuvé par l'Autorité de santé de Turquie (HAT), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'Agence européenne des médicaments (EMA) a été comparé pour déterminer s'il y avait des différences selon les critères de sécurité de l'utilisation rationnelle des médicaments (RDU). Résultats : Le RCP de la lévocétirizine (5 mg) a été préparé principalement en utilisant les informations du RCP de l'EMA comme référence. Cependant, certaines caractéristiques de sécurité plus vitales sont présentes dans le RCP de la FDA. L'utilisation des propriétés du RCP de la FDA sera utile lors de la préparation du RCP pour l'approbation de la HAT en ce qui concerne le critère de sécurité de l'RDU.