Abstrait

Stabilité microbiologique et physico-chimique de la solution de kétamine pour les systèmes d'analgésie contrôlés par le patient

Gabrielle Foy, Vianney Poinsignon, Lionel Mercie, Sophie Laurent, Angelo Paci *

La solution de kétamine est régulièrement utilisée en association avec les opioïdes pour traiter les patients souffrant de douleurs cancéreuses réfractaires. L'objectif de cette étude était de déterminer la date de péremption des solutions de kétamine, en effectuant un test de stabilité microbiologique et physicochimique. Cinq séries de six solutions de kétamine à 1 mg/mL dans les systèmes portables PCA ont été stockées à température ambiante ou à +33°C pendant respectivement 28 jours et 7 jours. Elles ont été échantillonnées immédiatement après préparation, et quelques jours des semaines suivantes. Selon la Pharmacopée Européenne VIIIe édition, la stabilité microbiologique a été évaluée par la recherche de l'activité antimicrobienne du produit et des tests de stérilité. L'étude physicochimique a été réalisée en déterminant l'aspect, le pH, l'osmolalité et l'évolution de la perte de poids. Tous les échantillons ont été testés pour suivre la variation des concentrations du médicament par chromatographie liquide haute performance couplée à un détecteur ultraviolet. Une étude de dégradation forcée a été réalisée pour séparer le produit de dégradation. Des changements de pH et de perte de poids ont été observés après 28 jours. Aucune précipitation ni changement de couleur n'a été observé dans aucune des solutions d'échantillon. Aucune perte significative de kétamine n'a été observée sur 28 jours à +20°C et sur 7 jours à +33°C. Aucun produit de dégradation n'a été trouvé au cours de l'étude. Cette étude indique que les solutions de kétamine dans les systèmes PCA sont stables pendant au moins 28 jours à température ambiante.